男性避孕药真的要来了吗?
发布时间：2019-12-31 16:30:27 来源于：CBF聚焦网
摘要：人们的性别平等意识以及对男性避孕药的接受程度都很高，但这能否促进男性避孕药的推广还需要市场来检验。
人们的性别平等意识以及对男性避孕药的接受程度都很高，但这能否促进男性避孕药的推广还需要市场来检验。
女性避孕药已经上市几十年，而且在世界许多国家得到推广和普遍应用。相比之下，男性却没有类似的避孕药。目前，男性已知的避孕方式主要有两种：安全套（也称避孕套）或是做输精管结扎术。但安全套会影响性生活的体验，虽然简单却并不完美。输精管结扎术需要进行手术，而且是永久性的男性避孕措施，只适合不想再生育的夫妇，因此很少被采用。联合国的研究表明，全世界有超过三分之一的育龄夫妇不采用任何避孕措施。而在需要时，最常见方式是女性选择口服避孕药。随着女权主义的崛起，越来越多的女性认为避孕不该只是女性的责任。现在终于传来了好消息，世界上第一款男性避孕药可能就要上市了。
第一款男性避孕药即将上市
近日，印度医学研究委员会（ICMR）宣布成功完成了世界首个注射型男用避孕药的全部临床试验。相关研究人员表示，在这之后，这种新型避孕药间将交由印度药物管理局（DCGI）进行审核。
这种新型避孕药被称作RISUG（指导下可逆性抑制精子的英文缩写），实际上是一种被称作苯乙烯-马来酐的聚合物。研究人员通过注射的方式将该聚合物注入男性受试者的输精管，在这里聚合物能够直接接触到精子，并且抑制精子的生成。理论上，这种男性避孕药的有效期将长达13年，而在有效期过后，男性仍然能恢复生育能力。必须注意的是，由于此药物需要注射进靠近睾丸的输精管，所以必须由有执业资格的专业人员的操作。但是听到有效期 13年，可能很多人会犹豫，万一后悔了怎么办？注意药物名字中的“可逆性”，根据彭博社此前的一篇报道，此过程可通过第二次注射解除封印，聚合物被破坏后，精子即可恢复正常功能。
∧研究人员通过注射的方式将该聚合物注入男性受试者的输精管，在这里聚合物能够直接接触到精子，并且抑制精子的生成
该聚合物从上世纪70年代由印度理工学院的Guha教授创造出来至今，已经被研究了近40年。早在1984年，印度医学研究委员会就瞄准了该聚合物的应用潜力，并且开始研究其广泛应用可能。2002年，当时的印度卫生部决定推进开发基于该聚合物的可逆型避孕药。
但遗憾的是，当年RISUG进行到临床试验时，却因为药物显示出毒理性不得不停止实验。Guha和印度医学研究委员会的高级科学家Sharma一起合作大约花了5年来改进药物并重启临床试验。到2016年，RISUG已经基本完成了 III 期临床试验，当年的282名受试者中，药物成功率达到了99%，并且重新开始的临床试验没有发现任何副作用。
作为合作者的Sharma在2016年表示，为了谨慎和彻底确定药物的安全性，他将在2016年的结果上，额外进行300名受试者的临床试验，此后他将把整个药物审批递交到印度药物管理局。而3年后的今日，这一批临床试验也结束了。Sharma说：“现在新的男性避孕药已经就位了，我们要做的就是等待药物管理局通过审核。这种避孕药的临床试验全部已经结束，甚至包括额外增加的临床试验期。在额外增加的临床试验中，新型避孕药在97.3%的受试者中都能起效，并且不会有任何副作用。”
根据印度药物管理局负责人的说法，注射型男用避孕药的审核期大约要经历6个月的时间，在这之后印度药物管理局才能给出最终结论。一旦通过审批，药物就可以开始正式大批量生产。生产制造商、销售商包括印度各大医学创新研究中心都在等待印度药物管理局的最终批复。而与此同时，印度药品管理局也有着不小压力，该机构负责人说：“这是世界上首个男性避孕药，因此印度相关部门的审批将会变得格外谨慎。我们对该药物的每方面都要进行充分的考虑，尤其是它是否严格遵循了药品生产质量管理规范，我们要保证该药物不会有任何质量问题。”
不止这一款
目前，RISUG是距离我们最近的一款男性避孕药。其他科研机构也在一直不懈地开发新型避孕药。但大部分药物往往会带来一些让人难以接受的副作用：性欲减退、性功能减退，因此并没有实际用于临床。
第一种男性避孕药是棉酚，1972年由巴西科学家发现的。灵感来源于服用了棉花碎屑的公牛无法产生足够的精子。但是1972年招募8806名受试者口服棉酚试验，发现了其副作用：受试者的血液钾浓度降低了；停用药物之后，许多男性的精子数量没有恢复到正常水平，原因是该药物会损害储存精子的附睾管内层。
第二种男性避孕药是注射庚酸睾酮。1990年世界卫生组织实施的肌内注射庚酸睾酮试验证实了睾酮与孕酮合用可有效避孕，并可在停药后及时恢复正常的生精功能。但是因为无法口服，普及不开来，腰折了。从此之后男性避孕药的研究一直没有取得突破，直到今年年初研究才有了转机。
据CNN报道，在今年3月25日的美国内分泌学会年会上，洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学的研究团队带去了一个“惊喜”，即男性口服避孕药物通过了安全性和耐受性测试。研究人员试验了一种名为11-β-MNTDC的男性口服避孕药，它的活性成分是一种改良的激素，具有雄激素和黄体酮的联合作用。
据介绍，Ⅰ期临床试验在40名18岁至50岁的健康男性身上展开，其中30名男性每天随餐服用一次200毫克（14人）或者400毫克（16人）剂量的11-β-MNTDC。另外10名男性作为对照组每天服用一次安慰剂。试验共进行了28天，研究人员全程监测了40名男性的健康状况，并在试验开始和结束时分别抽取了他们的血样，来检测激素水平。而且，参与试验者还填写了调查问卷，回答了关于个人情绪和性功能的问题。
与服用安慰剂的对照组相比，服用药物的男性体内，产生精子所需的两种激素水平都大大下降，而这一作用在停药后是可逆的。洛杉矶生物医学研究所副所长克里斯蒂娜·王（Christina Wang）是此次试验的主要研究者之一，她在接受记者采访时介绍，“结果显示，这款药物能够协调两种激素的水平，从而减少精子生成的数量，同时能够保持性欲。”
克里斯蒂娜·王指出，试验中有5名男子称，服药后他们的性欲略有减弱，2人说他们有轻微程度的勃起功能障碍，但是均未影响性行为。另有人反映疲劳、头痛的状况，但是没有人因副作用停止试验。她强调，“出现的副作用都是非常轻度的，我们还需要进行大规模和长时间的试验，进行进一步监测”。
除了11-β-MNTDC之外，克里斯蒂娜·王的研究团队还在同时研发另一种名为DMAU的男性避孕药，这两种药物类似于“兄弟”关系，如果其中一种在试验中出现问题，另一种就成为备选。DMAU是一种同时具有睾酮和孕酮特性的类固醇分子，研究人员们在实验中跟踪激素的变化，结果显示DMAU可以抑制精子产生。但目前仍然需要更多的研究，以进一步评估此药是否能成为有效的避孕方法。DMAU的药效能在血液中持续至少18小时，因此每日只需服用一次。
男性避孕用品除了口服药物之外还有涂抹式凝胶。据BBC报道，美国国立儿童健康与人类发展研究所的研究团队去年开始筹备对男性避孕凝胶进行临床试验，克里斯蒂娜·王带领的洛杉矶生物医学研究所团队也参与了研究。一种名为NES/T的避孕凝胶所含的孕激素可以阻断天然睾丸激素产生，从而减少精子数量，甚至让精子数量降低到几乎不存在的水平。同时，凝胶中的替代睾丸激素能起到维持性欲的功能。使用者需要每天把药膏涂到后背和肩膀上，通过皮肤吸收凝胶里的成分。
据美国卫生研究院网站公布的信息，研究者计划招募420对夫妻，让男性每天使用这种避孕凝胶，持续4至8周，检查其耐受性和副作用。如果没有问题，试验将持续16周，预计体内精子的数量会下降到足以防止怀孕的水平。目前还在初期的试验当中。
男性避孕药为何难产
20世纪60年代初，女性避孕药开始大量生产，女性第一次能够在没有性伴侣参与或其不知情的情况下控制生育。今天，全世界超过1亿女性选择服用避孕药，它是欧洲、澳大利亚和新西兰最常见的避孕方式。它在非洲、拉丁美洲和北美是第二受欢迎的方式，在亚洲则排名第三。几十年来，避孕药使得女性可以选择推迟生育或不生育，以获得高等教育和就业等机会。这就是为什么避孕药经常被视为妇女权利的一个重要里程碑，它也被称为20世纪最伟大的发明之一。
在计生问题上，避孕的压力往往由女性承担，包括避孕药在内的女性避孕方式或多或少存在副作用，因此很多人认为这对女性来说不太公平。上世纪70年代，英国卫生经济办公室（OHE）的专家就提出，应该研发男性避孕药，但相关药物时至今日仍未上市。同女性避孕药相比，为什么男性避孕药这么难产呢？
∧男性安全套与女性避孕药
一般女性用的避孕药，多由雌激素和孕激素配伍而成，也有单方的孕激素及一些非甾体药物。避孕药能影响生殖过程的不同环节，从而达到抗生育的目的。那为什么男性避孕药就这么难研发呢？因为利用男性生理功能达到避孕的作用机制，让研究者头都大了！女性避孕药每个月只要攻克一个卵子，可以通过抑制排卵，改变子宫颈黏液，使精子不易穿透；或使子宫腺体减少肝糖的制造，让囊胚不易存活；或是改变子宫和输卵管的活动方式，阻碍受精卵的运送。而精子是不断再生的，研究者想要成功研发男性避孕药，要搞定的是数以亿计的精子，同时还不能损害男性的性功能或是引起勃起障碍。
除了技术上的原因之外，社会与商业意愿也是重要的因素。英国爱丁堡大学的安德森教授表示，制药业对新兴男子避孕药品反应滞缓，可能是因为他们对男性避孕产品潜在市场信心不足。安德森教授说，如果没有制药行业的参与，研究人员只能依赖学术和慈善资金。英国谢菲尔德大学的男科教授佩斯表示，男性避孕药的开发一直是喜忧参半。只有在测试成功后才有足够的制药公司对此有兴趣，才能把产品推向市场。此外，妊娠、分娩是危险的，甚至可能致死，因此女性避孕药的需求就更大、更紧迫。而男性无需面对类似的风险，所以男性对避孕药的需求没有女性来得高。
近日，英国对于男性避孕药进行了一项调查，结果表明，如果能够买到，许多男性都愿意服用男性避孕药。有三分之一性生活活跃的英国男性表示，他们会考虑使用激素避孕，比如避孕药或者植入物。其中，80%的受访者认为避孕应该是共同的责任。在接受调查的18-44岁性活跃的美国男性中，77%的人“非常或多少”有兴趣尝试除安全套或输精管切除术以外的男性避孕方法。这说明人们的性别平等意识以及对男性避孕药的接受程度都很高，但这能否促进男性避孕药的推广还需要市场来检验。
（责任编辑：Mark）
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