植入式节育器或致子宫切除：欧洲停售 美国集体上诉
发布时间：2017-09-22 15:22:04 来源于：欧洲时报
摘要：拜耳宣布停止植入式节育器Essure在欧洲的销售。虽然面临多项对健康不利的指控——可能导致使用者失去输卵管、甚至子宫，但拜耳坚称停售与“安全问题”无关。作为法国社保推荐、报销的避孕手段，药品安全局也未对其风险性给出明确结论。
拜耳宣布停止植入式节育器Essure在欧洲的销售。虽然面临多项对健康不利的指控——可能导致使用者失去输卵管、甚至子宫，但拜耳坚称停售与“安全问题”无关。作为法国社保推荐、报销的避孕手段，药品安全局也未对其风险性给出明确结论。
据法国《世界报》，德国制药和医疗器械公司拜耳9月18日晚间宣布，出于商业原因，停止“美国之外所有国家”女性体内植入节育器Essure的市场投放。
在公告中，拜耳称此决定与药品安全或医疗风险无关——因此Essure的风险性评估仍旧没有变化。但这项决策无疑扩大了5月底在大部分国家的禁令范围。这种新型避孕手段由于遭遇“不利环境”，几个月以来在法国销量大减。
美国妇女集体诉讼
Essure发明于2002年，自2005年起在法国成为可报销避孕手段。尽管价格昂贵--器械价值700欧元、手术费600欧元，但Essure被法国妇女当作永久避孕的首选。不必全身麻醉，将包含聚乙烯、镍、钛材料的小弹簧放置在输卵管，装置附近会形成疤痕组织堵塞输卵管。
根据拜耳公司提供的数据，全世界已经销售出100万枚Essure。法国自2011年起有14万人次妇女选择植入Essure，仅2015年一年就有28000人次。然而这一“成功”产品近些年来被怀疑会引发严重的肌肉和神经系统疾病，导致出血和过敏反应。另外，如果手术失败或有并发症，取出Essure的手段包括切除输卵管、甚至子宫，因此许多国家对其有法律层面的争议。
美国是Essure最大的销售市场，也是这种避孕手段遭遇集体诉讼的前站。这种法律程序将个体消费者组成某种专业产品/领域受害者的集体阵营，共同行动。比如美国著名的加州水污染事件，成千上万的受害人委托Erin Brockovich作为法律顾问争取权益，该事件后来被改编成电影《永不妥协》。
官、商说辞模棱两可
2017年春天，拜耳宣布由于“经营亏损”，Essure在芬兰、英国、荷兰和加拿大下架。8月3日，负责更新销售许可的机构将其在欧盟的经销暂停三个月。官方要求Essure补充相关信息，回答“未决问题”。
法国药品安全局（ANSM）日前建议医疗机构“为预防起见，不再植入Essure”，并命令厂商召回法国境内的库存产品。但ANSM并未质疑独立专家委员会发表的对该产品的放心结论。今年4月，由于Essure使用的不良反应报告增多，ANSM提名专家委员会在社保数据基础上、对10万名妇女使用Essure和输卵管结扎的影响进行分析。几天后，委会会得出结论--修改该医疗手段的使用规则是“不必要”的；但同时，委员会建议妇女更好地了解“风险”和“失败的可能性”，以便做出“明智的选择”。
根据ANSM给出的数据，2003年到今年2月，共计1087名法国妇女遭遇Essure手术功能障碍或不良反应。但该机构知道这是个被低估的数字，因为统计基础是患者举报。
Essure法国销量大减
2016年6月，法国Essure的使用者及前使用者成立了互助协会，目前已有1200名成员。根据他们的统计，因植入Essure导致健康问题的患者人数远不止上述数据。
2016年12月起，法国卫生部门多次接见协会代表，后者坚持要求以“防范原则”暂停法国境内Essure的使用。在他们运动的同时，Essure在法国销量大减：从2015年的28000例减少到2016年的21538例，2017年头四个月仅2492例。
互助协会主席、39岁的Marielle Klein在获悉官方禁售令后表示：“这将限制更多妇女成为受害者。但令人遗憾的是，在这一阴影重重的产品上，法国官方机构并没有表明观点。”她认为，现在最重要的任务是，呼吁全法国的妇科医生汇录遭遇Essure问题的患者。
律师要求卫生部承担责任
Klein已经有了5个孩子，她在2012年植入Essure后健康问题不断，一直到摘除--代价是失去输卵管和子宫。她揭露“医药巨头牺牲妇女健康牟利”，她将继续法律行动，以证明Essure的使用风险和信息缺失。
像“美国姐妹”一样，法国协会将于本月底开始集体诉讼，并呼吁更多受害者加入他们的行列。Klein和其他两名受害者在2016年12月向Bobigny法庭提出诉讼，但被延期。“我们的目标是通过统一诉讼、判决，令厂商为其行为承责，为每个客户争取赔偿”，Charles Joseph-Oudin律师现在是550位法国Essure受害者的委托人。
律师称，受害者不接受拜耳以“经济原因”撤出欧洲市场的说辞。他正在等待法国卫生部门“明确”8月初暂停Essure销售许可的真实原因。律师同时申请卫生部为受害者“承担责任”，建立统一赔偿机制。
法国两代避孕药有安全隐患
《费加罗报》9月19日报道，巴黎检察院2012年底开始启动了对某些避孕药的调查，涉案药品被指导致严重血管病变。三名受害妇女日前加入到新一轮诉讼阵营。事情开始于2006年，法国一名年轻女子中风、瘫痪并患癫痫性失语症，她于2012年12月向法院提起诉讼，认为病因是服用拜耳公司生产的第3代避孕药。
在后来的诉讼和调查中，29个品牌的3代和4代避孕药、8家制药公司及法国药品安全局均卷入其中。欧洲医药管理局（European Medicines Agency）2014年的一份报告指出，第三代避孕药里含有的合成荷尔蒙增加深部静脉血栓的风险比预估高得多。
今年6月16日，历经4年半的“无数次调查”之后，法国检察院最终未将此列为刑事犯罪--检方称无法证明避孕药与原告病症之间的因果关系。诉讼调查期间，法国有关机构重新给避孕药处方提出建议--鉴于更大的风险性，第3、4代避孕药只能在第二次调整处方中给出。
（责任编辑：Camille）
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